1. 中国监管部门网站:
A. SAMR:国家市场监督管理总局 (http://www.samr.gov.cn/)
B. NMPA:国家药品监督管理局(http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2042/)
NMPA归SAMR管;国家药品监督管理局(NMPA)下设若干直属单位,其中包括CDE(药品审评中心)、CMDE(医疗器械技术审评中心)、CFDI(药品审核查验中心)和ADR/CDR(不良反应监测中心/药品评价中心)等。各省中心也有链接,也有宝藏哦。
C. CDE:国家药品监督管理局——药品审评中心(
http://www.cde.org.cn/index.jsp)
ICH指导原则;
周五见发布的CDE指导意见;
获批药物说明书/审评报告;
优先审评;
临床试验登记和公示等;
D. ADR/CDR:国家不良反应监测中心/药品评价中心(
http://www.cdr-adr.org.cn/)
说明书更改要求,药物警戒快讯请看这里。
E. CMDE:国家药品监督管理局——医疗器械技术审评中心(https://www.cmde.org.cn/CL0001/ )
F. CFDI:国家药品监督管理局——药品审核查验中心(
https://www.cfdi.org.cn/cfdi)
官方答疑:
PS:涉及临床试验,涉及医院,如果上述监管网站没有,请也登录卫健委网站(http://www.nhc.gov.cn/)查询相关信息。
2. EMA:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/pharmacovigilance-overview
3. FDA:
https://www.fda.gov/drugs/guidances-drugs/drug-safety
PS:若还涉及澳大利亚,新西兰等国家的临床试验或出口药品,请一定先登录当地监管当局官网查询PV报告递交要求;还是不清楚,请多询问。
4. WHO-UMC
https://www.who-umc.org
5. ICH官网
https://www.ich.org/index.html?id=192&q=drug+safety
6. CIOMS官网
https://cioms.ch/pharmacovigilance/
7. CIOMS书籍链接:
https://cioms.ch/publications/?filterby=pharmacovigilance
PS: 宝藏书籍的链接有没有,你想要的基本都有,关键还有些电子版本还免费;提升PV还顺便提升专业英语,真是一举两得呀!
8. MedDRA官网
https://www.meddra.org/
PS:天天Coding,不登录一下官网么?
9. CTCAE
https://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm
负责肿瘤试验/药物的小可爱们,此处需要掌声;
10. WHO Drug Information
https://www.who.int/medicines/publications/druginformation/en/
11. 广东药学会
http://www.sinopharmacy.com.cn/
药物安全评价.广东共识出自她家;
......
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